„Бременните не трябва да бъдат ваксинирани.“ Така ли е в действителност?

Бременните не трябва да бъдат ваксинирани. Жените, които планират бременност, не трябва да бъдат ваксинирани поне 6 месеца преди настъпването на бременността.

Това гласят препоръките на Експертния съвет по акушерство и гинекология към Министерството на здравеопазването от 18 февруари до 13 август 2021 г. Извадките не са лаконични – цялата препоръка се състои от три точки и точно четири изречения. В документа няма никакви детайли, не е посочена референтна литература и научни източници, нито са вписани имената на авторите му. Той не е актуализиран след публикуването му на сайта coronavirus.bg през февруари и беше достъпен в секция „Публикации“ до 13 август 2021 г.

В същото време през последните две седмици водещи здравни и професионални акушеро-гинекологични организации, като Американските центрове за контрол на заболяванията (CDC), Международната федерация по гинекология и акушерство (FIGO) и Кралския колеж по акушерство и гинекология (RCOB), актуализираха препоръките си за ваксиниране на бременни, акцентирайки, че не само е безопасно, но е желателно бременните да се ваксинират срещу COVID-19 поради повишената опасност от тежко протичане на инфекцията при тях.

След серия интервюта и опити за интервюта по темата с членовете на Експертния съвет по АГ при подготовката на тази статия, публикацията с препоръките в официалния сайт coronavirus.bg беше свалена – без обяснение.

Как се стигна дотам

Експертният съвет по АГ към МЗ се състои от седем специалисти. Координатор е проф. Асен Николов, а членове са проф. Славчо Томов, проф. Явор Корновски, проф. Екатерина Учикова, проф. Иван Костов, д-р Румен Велев и д-р Георги Стаменов. Още в началото на ваксинационната кампания те са натоварени със задачата да изготвят препоръки, свързани с процеса на ваксиниране на бременните жени в България.

Към началото на 2021 г. информацията относно безопасността на ваксинирането на бременни жени все още беше сравнително малко, а достъпните варианти на ваксини – ограничени. Макар предклиничните данни да даваха надежда, че няма да има негативни ефекти, Световната здравна организация (СЗО) възприе консервативен подход и препоръча бременните, които не са изложени на висок риск от заразяване с новия коронавирус, да отложат ваксинацията си.

Някои държави, сред които и България, припознаха този подход. Още тогава престижни професионални организации, като Американския колеж по акушерство и гинекология (ACOG) и Асоциацията по майчино-фетална медицина (SMFM), реагираха със становище, че няма причина бременните да се лишават от предпазване, и призоваха производителите на ваксини и научната общност да работят приоритетно по събирането на повече данни в тази посока. У нас обаче в средата на февруари беше създадена и публикувана препоръка, която е формулирана по-скоро като забрана за ваксиниране не само на бременните жени, но и на тези, планиращи скорошно забременяване.

Четири дни след публикуването на негативната препоръка относно ваксинирането на бременни и нераждали жени в официалните канали на МЗ, на 22 февруари 2021 г. софийската болница за женско здраве „Надежда“ публикува на страницата си препоръка пациентките ѝ да се ваксинират срещу COVID-19. Директор на болницата е д-р Георги Стаменов, който е и член на Експертния съвет по АГ, препоръчващ точно обратното.

„Мнозинството в Експертния съвет тогава беше категорично, че няма данни за ваксинирането на бременни. Ние в болницата обаче се събрахме и локално решихме, че не би трябвало да има проблем за бременната или за плода, въз основа на наличната информация. Аз съм твърдо „за“ ваксинирането на бременни жени и смятам, че е добре Експертният съвет да преразгледа това свое становище, защото трябва да си запазим бременните“, коментира д-р Стаменов. Той допълни, че докато бременните са по-резервирани и предпочитат да се изолират и да вземат друг вид предпазни мерки, то жените, които предприемат процедури по асистирана репродукция в неговата болница, масово се ваксинират.

Друг експерт, членуващ в Съвета – проф. Иван Костов, също сподели, че препоръчва на пациентките си да се ваксинират. „От началото на годината излязоха множество данни от държавите, които ваксинираха проактивно своето население, включително бременните. Вече знаем, че ваксините с информационна РНК са високоефективни при бременни жени, а от друга страна, COVID-19 може да има много тежко протичане при тях. Всички водещи международни организации вече препоръчват бъдещите майки да се ваксинират с иРНК ваксини“, коментира проф. Костов.

На противоположното мнение е д-р Румен Велев. „Необходими са много категорични данни за това колко бременни жени са ваксинирани и какви усложнения са възникнали при тях, за да можем с лека ръка да препоръчаме ваксиниране“, смята той. По думите му, има много странични фактори, които могат да повлияят на една бременност. „Ако бъде направена ваксина на една бременна жена, а тя получи усложнение по друга причина, тя неминуемо ще свърже това усложнение с ваксината и ще се получи една неудобна ситуация“, допълва д-р Велев. Според него следва да се положат повече усилия за ваксиниране на останалата част от населението, за да може колективният имунитет да предпазва бременните жени, без да е необходимо те самите да се ваксинират.

Какво всъщност означава „бременните не трябва да се ваксинират“

Категоричността на препоръката за неваксиниране се оказа изненада за някои от авторите ѝ. Според д-р Румен Велев обсъжданият помежду им текст е гласял, че бременните имат право да се ваксинират по своя инициатива, но това не е препоръчително поради липса на достатъчно категорични данни. Той потвърди също, че ваксинирането на нераждали жени във фертилна възраст е силно препоръчително, независимо в кой момент след приключване на ваксинационния курс настъпи бременността, и се ангажира препоръката в тази ѝ част да бъде актуализирана.

Координаторът на Експертния съвет проф. Асен Николов обясни, че е в отпуск и не може да коментира казуса. Също заради отпуск проф. Екатерина Учикова предложи съдействието си след 20 август, а до редакционното приключване на този текст не успяхме да се свържем с проф. Славчо Томов и проф. Явор Корновски.

Настоящата серия разговори не е първият опит за дебат с членовете на Експертния съвет относно качеството и същността на препоръките, отнасящи се до ваксинирането срещу COVID-19 на бременни и нераждали жени в репродуктивна възраст. Още през март до Министерството и до Експертния съвет е изпратено заявление за достъп до обществена информация. Авторката на заявлението Елена Лилкова подробно се аргументира, макар че няма такова задължение:

Единствената медицинска специалност, чийто Експертен съвет отхвърля ваксинациите срещу COVID-19, е специалността „Акушерство и гинекология“. Учудващо в тези препоръки е не само че те са в противоречие със становищата и препоръките на почти всички релевантни международни научни и медицински организации, но също и категоричният забранителен тон, в който са формулирани.

Към аргументацията са приложени референции към десет научни източника и са зададени шест въпроса относно отправената препоръка за неваксиниране на бременните и изчакване от 6 месеца между ваксинацията и забременяването за нераждалите жени.

В отговор проф. Асен Николов изтъква: „Изразяваме позицията на Експертния съвет, че е силно препоръчително всички небременни жени, които отговарят на условията, да се ваксинират срещу COVID-19.“ По отношение на бременните професорът пояснява, че „не трябва следва да се приема като не е препоръчително“. Документът завършва със следното заключение: „Ваксинацията срещу COVID-19 на бременните, кърмещите и желаещите да забременеят остава тяхно лично право и отговорност. Информирано решение дали те да се ваксинират, или не, следва да бъде взето заедно с техните лични лекари и акушер-гинеколози, като бъдат обяснени и взети предвид всички потенциални рискове и ползи за тяхното здраве и здравето на плода.“

Въпреки че този отговор се различава значително от кратката и императивна официална препоръка, тя не е променена цели пет месеца след това.

Освен че поставя много жени в риск, препоръката в този си вид може да предизвика и правни последици, смята адвокат Мария Шаркова, специалистка по медицинско право. „Когато членовете на Експертния съвет дават препоръка, базирана на актуалните научни данни, статистики и изследвания, те не поемат отговорност за решението на отделния пациент дали да се ваксинира, или не, защото са изпълнили ангажимента си да обобщят научните препоръки в сферата. Обратното обаче е много по-рисково. Редовите лекари са длъжни да се съобразяват с тези препоръки, предлагайки или не предлагайки ваксина, а много жени могат да се откажат от ваксиниране, защото становището на Експертния съвет е такова. Ако вследствие на това някоя неваксинирана бременна жена се разболее тежко или загуби живота си, това може да има правни последици“, обясни адв. Шаркова.

Ваксиниране на бременни – научни дискусии

Първите държави, които започнаха да ваксинират бременните жени още в началото на масовата ваксинация, са Израел и САЩ. Към онзи момент данните от предклиничните изпитвания на двете иРНК ваксини, които единствено се прилагат при бременни, не даваха основания за притеснения относно потенциални рискове. Клинични изпитвания с бременни жени обаче не бяха провеждани. Регулаторните органи в САЩ (FDA) и Европа (EMA) не забраниха прилагането на ваксините при бременни жени, но в кратката характеристика на продуктите беше вписано, че данните са ограничени.

Така в началото на март 2021 г., докато проучванията на компаниите производители сред бременни жени тепърва набират скорост, се появиха първите резултати. Малки, независими едно от друго изследвания на американски и израелски екипи установиха, че жените, имунизирани по време на бременността, развиват ефективен имунитет и предават антитела на своите бебета през плацентата, а кърмещите, които се ваксинират – през кърмата. По този начин от инфекция с COVID-19 са защитени не само майките, но и новородените.

Изследванията в тази посока се задълбочиха и през юни в престижното списание New English Medical Journal излезе мащабно изследване, включващо тримесечно проследяване на повече от 35 000 ваксинирани бременни на възраст от 16 до 54 години. Резултатите потвърдиха първоначалните оптимистични данни за ефективността на ваксините с информационна РНК срещу COVID-19, а регистрираните неблагополучия по време на бременността са с по-нисък дял, отколкото в общата популация.

Междувременно през април Националната здравна служба в Англия започна кампания за ваксиниране на бременните. За да отговори на неяснотите и съмненията относно влиянието на имунизацията срещу COVID-19 при бременни, правителството на Обединеното кралство подкрепи специализирано проучване, изводите от което обаче тепърва се очакват.

В края на юли и началото на август 2021 г. най-големите релевантни международни научни и медицински организации актуализираха препоръките си. Американският колеж по акушерство и гинекология промени предходната си формулировка, че няма причини да се отлага ваксинирането на бременни жени. В актуализирания текст е записано, че организацията препоръчва ваксиниране на бременните и че техните акушер-гинеколози или други проследяващи здравни специалисти трябва да ги насърчат в тази посока.

Центровете за контрол на заболяванията в САЩ също актуализираха препоръките и поставиха акцент върху бременните жени заради данните за висок риск от тежко протичане при евентуално боледуване от Делта варианта на коронавируса, който в момента доминира. Международната федерация по гинекология и акушерство публикува позитивно становище, в което подкрепя ваксинирането на бременни жени, и подчертава, че не е необходимо те да отлагат повече потенциалните ползи от ваксинирането. Федерацията отчита, че все още няма разработени ясни ръководства за ваксиниране на бременните жени.

СЗО все още поддържа по-консервативни позиции, препоръчвайки в последния си документ от юни 2021 г. ваксинация на бременните с висок риск от заразяване и на тези, които имат някакви съпътстващи заболявания. Сходни остават препоръките в Германия и Франция. Разликата с България е, че в тези две държави над 55% от населението е със завършена имунизация, което понижава риска от предаване на коронавируса към бременните жени спрямо риска в една неваксинирана популация.

Ваксиниране на бременните в България към 16 август 2021 г.

Въпреки всичко разказано дотук, до 13 август 2021 г., петък, въпросът за преразглеждане на твърдата позиция, че „бременните не трябва да се ваксинират“ и „жените, които планират бременност, не трябва да бъдат ваксинирани поне 6 месеца преди настъпването на бременността“, не беше поставян пред Експертния съвет по АГ. Актуализация на тази препоръка не е искана от МЗ, нито от някой от членовете на Съвета. В хода на подготовката на този материал д-р Румен Велев, д-р Георги Стаменов и проф. Иван Костов се ангажираха да инициират такова преразглеждане, а дискутираният текст беше свален от официалната страница без обяснение.

От пресцентъра на ведомството отклониха конкретните въпроси относно препоръката, като изпратиха следния текст с общо послание:

Ваксинацията в България е доброволна. Министерството на здравеопазването е осигурило свободен достъп за всички български граждани до 4 вида ваксини, oдобрени от ЕМА. Видно от кратката характеристика на продуктите, няма абсолютни противопоказания за поставянето им. Решението дали да се постави ваксина, или не, следва да се взема за всеки конкретен случай от лекар след преценка на медицинските основания за това.

Според Световната здравна организация жените, на които предстои раждане, са с по-висок риск от тежко протичане на коронавирусната инфекция. UNICEF от своя страна посочва, че няма нито една причина след ваксинация да се избягва забременяване.

Главният държавен здравен инспектор доц. Ангел Кунчев не отговори на поканата за разговор.

Проф. Илко Гетов, представител на България в Европейската агенция по лекарствата, коментира, че макар в първите месеци да е бил резервиран по отношение на ваксинирането на бременни жени, в момента се чувства готов да обоснове промяна в своята позиция. „В САЩ и в Европа няма доказан нито един случай на проблем с безопасността на ваксините при бременни. Комитетът по безопасност на лекарствата към ЕМА не е разглеждал нито един такъв сигнал, при вече поставени хиляди дози ваксини на бременни жени“, обясни той. И допълни наблюденията си с цитираното и в този текст мащабно проучване, обхванало над 35 000 бременни жени.

По думите на проф. Гетов, не е необходимо да се чака ЕМА да промени кратката характеристика на някоя от ваксините, за да бъде взето национално решение за проактивно ваксиниране на бременните срещу COVID-19. „В момента в кратката характеристика на двете иРНК ваксини е записано, че те са разрешени за употреба при бременни жени, но има ограничени данни. Промяна може да се направи само тогава, когато притежателите на разрешението за употреба, в случая компаниите производители, я поискат“, обясни проф. Гетов.

Вместо заключение

Въпроси и отговори за бременни и планиращи бременност – разговор с д-р Цветелина Великова, имунолог

1. Има ли повишен риск от аборт след поставяне на иРНК ваксина срещу COVID-19 на бременна жена?

Имаше подобни съмнения заради два белтъка, които имат сходна структура. Малка част от спайкпротеина на вируса SARS-CoV-2 наподобява част от друг протеин, свързан с образуването на плацентата, наречен синцитин-1. Отдавна се доказа, че те имат сходство от няколко аминокиселинни последователности на ниво първична структура на белтъка. Но когато се нагънат в пространството и придобият вторична, третична и четвъртична структура, вече няма нищо общо между тях. Така че теоретичната хипотеза, че антителата, насочени срещу спайкпротеина, може да атакуват плацентата, беше отхвърлена, включително върху животински модели, а след това се потвърди и с клиничните данни от прилагането при хора.

2. Има ли риск при поставяне на ваксината през първия триместър от бременността?

Рискът в случая е, ако жената вдигне по-висока температура като нежелана реакция на ваксината. Тук пак има възможност да се контролира този риск, като на бременната се препоръчва да свали температурата с парацетамол. При кратка употреба той не вреди нито на майката, нито на плода.

3. Има ли риск за развитието на плода?

Към настоящия момент няма абсолютно никакви данни нито от предклиничните изпитвания, нито от натрупания до момента клиничен опит, че ваксините влияят по какъвто и да е начин върху развитието на бебето преди или след раждането. Имаше голям брой жени, които забременяха в хода на клиничните изпитвания – те бяха проследявани много внимателно и при тях нямаше установени неблагоприятни събития.

4. А има ли риск да възникнат нежелани реакции в по-дългосрочен план, в бъдещия живот на тези бебета?

Остава тревогата на майките, че ваксинирането може да има някакви дълготрайни последици върху децата им. Ние вече знаем обаче, че ваксината всъщност не преминава през плацентата. С други думи, тя не въздейства директно върху бебето. Имунният отговор се образува само при майката, и когато ваксинацията е направена по време на бременността, образуваните антитела преминават през плацентата и могат да бъдат налични след раждането и при плода. Така че ваксинирането на бременните във втори и трети триместър от бременността изключително добре защитава както майката, така и бебето.

5. Има ли притеснения за фертилността на жените в репродуктивна възраст?

Не, напротив. Най-добрият вариант при жени, които планират бременност, е да се ваксинират преди бременността, защото все пак се изисква време, в което да се създаде имунитет. Това ще им даде възможност да бъдат спокойни по време на бременността.

Заглавна илюстрация: © Пеню Кирацов

„Тоест“ е официален партньор за публикуването на материалите от поредицата „Хроники на инфодемията“, реализирана от АЕЖ-България съвместно с Фондация „Фридрих Науман“.